韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準

韓國醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設備受《醫(yī)療設備法》的約束。

韓國醫(yī)療器械注冊與批準

醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是**風險，IV是**風險）。

MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的**項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是，如果測試方法不符合韓國的測試要求，則MFDS不接受國外測試報告。

由韓國MFDS認可的實驗室進行的本地類型測試

除文檔外，根據(jù)設備的風險和類型，可能需要進行特定的臨床研究。

MFDS對海外生產(chǎn)基地的審核

除了產(chǎn)品注冊，MFDS還控制著本地進口商，分銷商以及海外制造基地的質量管理體系。

MFDS要求提交“技術文件”以認證和批準醫(yī)療器械。

原則上，I和II類設備由“醫(yī)療設備信息和技術支持中心（MDITAC）認證”，“美國醫(yī)療設備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設備由MFDS批準”。但是，以下類別中的I類和II類設備必須經(jīng)過MFDS批準。

>需要臨床測試報告的產(chǎn)品

>與數(shù)字醫(yī)療相關的產(chǎn)品（例如遠程醫(yī)療系統(tǒng)）

>未定義的名稱和分類規(guī)

>與藥品等結合

1.技術文件

與醫(yī)療設備質量有關的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有關“預期用途”，“作用機理（MoA）”，“操作（功能）結構”，“原材料”，“使用說明”，“測試規(guī)范”等的信息。

2.技術文件分類

技術文件由“申請表”和“補充證據(jù)”組成。是否強制提交“臨床試驗報告”（作為“補充證據(jù)”的一部分）決定了應遵循的申請程序。

2.1一般技術文件審查

如果設備與合法銷售的設備基本相同，則不需要“臨床試驗報告”。

2.2安全和有效性審查（SER）

徹底審查了包括“臨床口頭報告”在內(nèi)的技術文檔

※如果“預期用途”，“作用機理（MoA）”和“原料”等差異會嚴重影響器械的安全性和有效性，則需要“臨床試驗報告”

3.上市前批準

一*（通知）

II類（認證，批準）

III，IV*（批準）

醫(yī)療器械分類

根據(jù)對人類健康的潛在風險分為4類（Ⅰ?Ⅳ）

與GHTF / IMDRF規(guī)則協(xié)調一致

根據(jù)“醫(yī)療設備和按產(chǎn)品分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”和“體外診斷設備和分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”，對2109項醫(yī)療器械項目進行了確認，但IVDD（體外診斷設備）和225種IVDD項除外。