§820.5 質(zhì)量體系
各制造商應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系,適合于他們設(shè)計或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范的要求.
1.2 質(zhì)量體系要求
§820.20 管理職責(zé)
(a)質(zhì)量方針
管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾,并*證質(zhì)量方針在企業(yè)各*人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.
(b)管理機(jī)構(gòu)
各制造商都應(yīng)建立并維持一個適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以*證器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn).
(1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評價質(zhì)量體系.
(2)人員各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評價和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.
(3)管理者代表
管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:
i. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.
ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.
(c)管理評審
管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適用性和有效性.
以*證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.
(d)質(zhì)量策劃
各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計劃,確定與設(shè)計和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.
(e)質(zhì)量體系程序
各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件.
§820.22 質(zhì)量審核
各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以*證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時,應(yīng)采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.
§820.25 全體工作人員
(a)一般要求
各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓(xùn)并富有經(jīng)驗,以*證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.
(b)培訓(xùn)
各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,*證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.
(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.
(2)使從事驗證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤.