因為醫(yī)用無菌吸塑盒的有效性與特殊性，所以對它的生產(chǎn)要求比較高，下面小編來列舉醫(yī)用無菌吸塑盒的生產(chǎn)硬性規(guī)定！

  1、生產(chǎn)環(huán)境：Class 7（一萬級）潔凈車間。萬級無塵潔凈車間更趨向于無塵無菌狀態(tài)。在吸塑行業(yè)中，一萬級無塵潔凈車間屬于高配置。
  2、生產(chǎn)資質(zhì)：主要是 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系，等。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
  3、使用原材料及模具：醫(yī)療級原材料：例如PETG；模具：拋光鋁模。
  4、包裝方式：真空潔凈包裝，目前采用的是雙層無塵PE袋，抽真空后才封口。
  5、出廠檢驗：初始污染菌和不溶性微粒檢測。

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